Estudio de investigación de los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, siglas en inglés) para analizar los beneficios de las pruebas de detección temprana de múltiples cánceres para los beneficiarios de Medicare
UN CAMINO HACIA LA COBERTURA UNA VEZ QUE LAS PRUEBAS MUESTREN UN BENEFICIO CLÍNICO COMO UN PRÓXIMO PASO FUNDAMENTAL
WASHINGTON, DC – 20 de noviembre de 2023 – Grail, LLC anunció esta mañana que los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobaron un estudio de exención de dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) para la prueba Galleri de detección temprana de múltiples tipos de cáncer (MCED, por sus siglas en inglés) de la compañía, con el objetivo de evaluar la capacidad de la tecnología para reducir los diagnósticos de cáncer en etapas avanzadas para un gran grupo de cánceres que carecen de una estrategia de detección tradicional. Se espera que el estudio inscriba hasta 50,000 beneficiarios de Medicare, incluidas personas mayores diversas y de zonas rurales, para garantizar datos sólidos de Medicare en las poblaciones que tradicionalmente se encuentran subrepresentadas en los estudios. El estudio IDE también incluirá un grupo de control.
Hasta la fecha, las pruebas de detección temprana del cáncer aprobadas por la FDA solo han tenido la capacidad de evaluar tipos individuales de cáncer. Los primeros datos publicados sobre los análisis de sangre para la detección temprana de múltiples cánceres desarrollados por entidades privadas y académicas indican que las pruebas pueden detectar múltiples cánceres al mismo tiempo, incluidos los cánceres poco comunes.
"El estudio tiene el potencial de aumentar de manera significativa la base de evidencias científicas para ayudar a informar la capacidad de los MCED para revolucionar la forma en que detectamos el cáncer en etapas más tempranas y más tratables”, dijo la Dra. Karen E. Knudsen, directora ejecutiva de la Sociedad Americana Contra el Cáncer y la Red de Acción Contra el Cáncer de la Sociedad Americana Contra el Cáncer (ACS CAN). “Debido a que el riesgo de cáncer aumenta con la edad, los beneficiarios de Medicare constituyen la mayoría de las personas diagnosticadas con cáncer y son especialmente vulnerables a la enfermedad. Un simple análisis de sangre puede ser más accesible para los residentes de comunidades rurales y de otras comunidades desatendidas, al ampliar las opciones innovadoras de detección, una vez que sea aprobado por la FDA y se demuestre que tiene un beneficio clínico”.
Si bien el estudio IDE cubrirá el costo de administrar la prueba a los beneficiarios inscritos en el estudio, incluso si se demuestra que es seguro y eficaz, una vez que finalice el estudio, la cobertura no estará garantizada. ACS CAN continúa abogando por un camino hacia la cobertura en el Congreso a través del proyecto de ley H.R. 2407 (La Ley Nancy Gardner Sewell sobre Cobertura de Medicare para Pruebas de DetecciónTemprana de Múltiples Tipos de Cáncer) y el proyecto de ley S. 2085 (la Ley de Cobertura de Medicare de Pruebas de Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer) si se demuestra que las pruebas MCED son eficaces. El proyecto de ley cuenta con apoyo bipartidista de una mayoría de miembros que copatrocinan la legislación en ambas cámaras del Congreso.
“Actualmente, Medicare solo cubre las pruebas de detección temprana para los cánceres de mama, cuello uterino, colon y recto, pulmón y próstata. La Ley de Cobertura de Pruebas de Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer permitiría a CMS iniciar un proceso de cobertura basado en la evidencia científica para una prueba de detección de cánceres múltiples tras la aprobación de la FDA y la demostración de su eficacia, evitando un retraso en la ampliación del acceso a la detección temprana de cánceres para los cuales actualmente no tenemos una estrategia de detección”, dijo Lisa Lacasse, presidenta de ACS CAN. "Para acabar con el cáncer tal como lo conocemos, por el bien de todos, es fundamental dar prioridad de manera simultánea tanto al descubrimiento como al acceso a la innovación".